Reinraumtechnik
REUKO

Reinräume sind als qualitätsfördernde Fertigungsumgebungen inzwischen in vielen Branchen als kostenbeeinflussender Wettbewerbsfaktor anerkannt. Überall dort, wo ein hoher Ertrag und geringe Ausschussraten bei der Produktion gefordert sind, sowie besonders hohe Ansprüche an Produktqualität und Zuverlässigkeit gestellt werden (GMP- und FDA-konform sowie gemäß der gängigen Regelwerke DIN EN ISO 14644 und VDI 2083, etc.), helfen schlüsselfertige Konzepte von REUKO, die kundenspezifischen Produktionsabläufe zu verbessern. Wir bieten Ihnen für diese Anwendung die ganzheitliche Lösung für Ihre Anforderungen.

Qualität ist kein Zufallsprodukt
REUKO

Planung und Ausführung

  • Wir bieten kundenspezifische Lösungen für alle Marktsegmente und Anwendungsfälle nach DIN EN ISO 14644 (Reinraumklassen ISO 1-9) oder EU GMP (Luftreinheitsklassen A bis D)
  • Planung und Erstellung von schlüsselfertigen Anlagen
  • Unser Leistungsspektrum umfasst Konstruktion, Baupläne, Leistungsverzeichnis, Montage und Inbetriebnahme

Unser Service Team ist auf dem aktuellen Stand der Reinraum- und Partikelmesstechnik. Es entspricht den FDA- und GMP- Erfordernissen. Im Kundenauftrag werden europaweit unter anderem folgende Arbeiten und Dienstleistungen durchgeführt:

Partikelmessung:

  • Dichtsitzprüfung
  • DEHS Filterlecktest
  • Reinraumklassifizierung
  • Recovery Test (Erholzeitbestimmung)

Messung physikalischer Umgebungsparameter:

  • Raumtemperatur
  • Relative Raumfeuchte
  • Luftgeschwindigkeit
  • Luftmenge
  • Luftwechselrate
  • Behaglichkeit und Luftqualität
  • Schalldruckpegel
  • Beleuchtungsstärke

Mikrobiologisches Monitoring:

  • auf Oberflächen
  • in der Luft
  • in Flüssigkeiten

Reinraumwartung:

  • Filterwechsel
  • Service an Sicherheitswerkbänken Klasse 1-3

Kalibrierung:

  • Temperaturfühler
  • Feuchtefühler
  • Druckfühler
  • Raumdrucksensoren

Die Phasen einer Anlagenqualifizierung
REUKO

  • Nutzeranforderung/Lastenheft URS

    Beschreibung der Anforderungen an die Reinraumtechnik

  • Pflichtenheft/FDS

    Beschreibt die Realisierung aller Anforderungen des Lastenhefts

  • Standardarbeitsanweisung/SOP

    Beschreibt standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen

  • Design Qualification/DQ

    dokumentiert die Qualität bei der Design-Auswahl eines Systems

  • Installation Qualification/IQ

    dokumentiert die spezifikationsgemäße Installation der Anlage sowie der Nebengewerke

  • Operational Qualification/OQ

    dokumentiert die Kalibrierung der Messmittel, Reinigung und Inbetriebnahme einer Anlage

  • Performance Qualification/PQ

    dokumentiert das richtige Zusammenspiel der Einzelkomponenten als gesamte Einheit